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一款(kuan)IgG4k單克隆抗體,具(ju)备與已上市PD-1單抗差(cha)别的全(quan)新氨基酸序(xu)列及份子(zi)結構。它選擇性地(di)阻(zu)斷雙(shuang)重配體(PD-L1及PD-L2),並恢復免疫系統識別及擊殺癌細胞的才能。

 

作為环球首個外周T細胞淋巴瘤(PTCL)適應症的PD-1產品,艾比寧®(傑洛利單抗,GB226)的上市申請 (NDA) 已被國家藥品監督办理局(NMPA)授与優先審評資格。預計於2021年下半年獲得核准。

 

復(fu)發和(he)難治(zhi)性(xing)外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)在一線治療失敗的患者(zhe)中位總保(bao)存期(OS)小於1年(nian),醫療需要(yao)遠未获得滿(man)足。為了进步r/r PTCL患(huan)者的(de)臨床獲(huo)益,創新的(de)聯合治療方式正(zheng)被(bei)積極摸索。

 

比拟(ni)現(xian)有已獲批用(yong)於外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的(de)療法(fa),GB226優勢顯著:

 

  • 顯示出杰出療效: IRC(獨立審查委員會)評估ORR為39.4%,相對于復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)的其余獲批藥物顯示出極強的競爭力。

 

  • 臨床效益可持續性強:在確認緩解的患者中,中位DOR超過18個月,幾乎是現有療法治療患者的兩倍。

 

  • 在首要外周T細胞淋巴瘤(PTCL)亞型中均顯示出臨床效益:包含極具侵犯性的亞型(ALCLALK-ORR:53.8%,ENKTL ORR:64.7%)。

 

  • 對西達本胺治療未見结果的復發及難治性患者亦有臨床效益:ORR達37.5%。

 

  • 作為一種新型的MOA藥物宁静性杰出:血液及胃腸道毒性遠低於其余獲批的復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)计划。

 

  • 独一一種具备較低重迭毒性的藥物,具备聯合療法潛力:GB226具备獨特的I/O MOA和杰出的臨床活性,可通過潛在的聯合療法為復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者供给更好的治療结果。

 

今朝,嘉和生物正在摸索艾比寧®(傑洛利單抗,GB226)在宮頸癌等其余適應症中的應用,和新的聯合治療潛力,包含其與GB492(STING激動劑)的聯合治療。

一(yi)款(kuan)新型、有(you)用、選擇性及口服可生物(wu)操(cao)纵(zong)的(de)CDK4/6按捺(na)劑,由嘉和生物(wu)與美(mei)國G1 Therapeutics公(gong)司(si)聯(lian)合研(yan)發(fa),用於結(jie)合內排泄治(zhi)療(liao)/靶向療(liao)法治(zhi)療(liao)乳腺癌(ai)。根據2020年歐(ou)洲腫瘤(liu)學術大會(ESMO)上發(fa)表的(de)資料,GB491比拟(ni)現(xian)有(you)中(zhong)國市(shi)場上已經獲批上市(shi)的(de)CDK4/6按捺(na)劑呱柏(bo)西(xi)利顯示出更好的(de)宁(ning)静(jing)性,无望成為同(tong)類最好CDK4/6候選藥物(wu)。

 

除(chu)中國(guo)之外(wai),嘉和生物還在積(ji)極拓展GB491在亞(ya)太(除(chu)日(ri)本之外(wai))國(guo)家和地區的市場開發,相當於1.5倍中國(guo)市場份額。

 

  • 2021年3月,GB491獲得1b期橋接試驗的臨床研讨用新藥申請及倫理委員會的核准: (1)GB491聯合來曲唑治療一線HR+/HER2-早期乳腺癌;及(2)GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌。

 

  • 2021年5月,兩項3期臨床試驗提交IND申請。

 

  • 2021年6月,GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌3期臨床試驗獲得倫理委員會核准。

 

  • 2021年7月,兩項3期臨床研讨獲得IND核准:(1)GB491聯合來曲唑治療一線HR+/HER2-早期乳腺癌;及(2)GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌。

 

  • 2021年8月,一線HR+/HER2-早期乳腺癌3期臨床試驗獲得倫理委員會核准。

 

  • 2021年8月26日,GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌臨床試驗獲得遺傳辦審核通過。

 

  • 2021年9月8日,实现一線臨床橋接試驗首位HR+/HER2-早期乳腺癌患者給藥,GB491聯合來曲唑治療一線HR+/HER2-早期乳腺癌。

 

  • 2021年10月28日,实现了二線早期乳腺癌三期臨床試驗的首位患者給藥,GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌。

 

  • 計畫於2023年2季度達到二線的中期阐发節點。

癌細(xi)胞(bao)固有免疫感知的首要介質,嘉和生物(wu)於2020年6月(yue)向Immunosensor Therapeutic獲得獨家授權合(he)約(yue)。

 

STING激(ji)動劑(ji)作為一(yi)種(zhong)免疫(yi)安慰療(liao)法,可(ke)進(jin)一(yi)步(bu)进步(bu)患者的免疫(yi)檢查點按捺劑(ji)反(fan)應。多項研讨标明, STING激(ji)動劑(ji)能(neng)够啟動cGAS-STING信(xin)號,與其余免疫(yi)檢查點按捺劑(ji)(ICI)聯合利用時,可(ke)增強癌症(zheng)免疫(yi)週期(qi)的療(liao)效,從而成為一(yi)種(zhong)創新療(liao)法。

 

  • 2021年3月,GB492向國家藥品監督办理局提交單藥或聯合GB226用於早期/難治性惡性腫瘤患者的1/2期IND。

 

  • 2021年5月,GB492的IND獲得了NMPA的核准,在一項FIH研讨中採用FIH試驗設計將GB492單獨給藥時和聯合GB226給藥時的劑量遞增相結合。

 

  • 2021年7月,GB492於早期/難治性惡性腫瘤患者的1/2期臨床試驗獲得倫理委員會核准。

 

  • 2021年9月16日, GB492在中國的初次臨床試驗在上海市東方醫院实现首位早期惡性腫瘤患者給藥。

一(yi)款差異化設計的(de)(de)新型(xing)雙(shuang)特異性抗(kang)體(BsAb),GB261是(shi)第一(yi)個具备很是(shi)低的(de)(de)CD3結合親(qin)和(he)(he)力和(he)(he)維持Fc效應(ying)功效(ADCC和(he)(he)CDC)的(de)(de)T細胞受(shou)體。與利妥昔(xi)單(dan)抗(kang)對(dui)CD20的(de)(de)結合親(qin)和(he)(he)力类似,通過體外和(he)(he)體內模子,GB261顯著按(an)捺利妥昔(xi)單(dan)抗(kang)耐(nai)藥癌細胞的(de)(de)增殖。

 

更(geng)首(shou)要的是,GB261誘導hPBMC和山公(gong)體(ti)內低水準的細(xi)胞因數產生,标(biao)明CRS的發生率(lv)較低。是以,GB261是一種具备廣闊远景(jing)的雙特(te)異(yi)性(xing)(xing)B細(xi)胞惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤治(zhi)(zhi)療抗體(ti)。无(wu)望成(cheng)為更(geng)有用、更(geng)宁静的T細(xi)胞接合器(qi)(T Cell Engager)治(zhi)(zhi)療藥物。

 

  • 2021年3月,GB261在澳大利亞提交初次人體臨床研讨倫理委員會審核申請。

 

  • 2021年6月,GB261在澳大利亞獲得倫理委員會核准和臨床試驗告诉書(“CTN”)。

 

  • 嘉和生物的CMC(化學、生產和品質节制)完整合适中國NMPA和美國FDA標準,保证在澳大利亞、中國和美國环球多中间臨床試驗的開展。

 

  • GB261的初次人體臨床研讨採用了優化的試驗設計,將實現患者宁静性和試驗加快的杰出均衡。預計將於2022年上半年获得开端研讨观点驗證(POC)資料。

 

  • GB261初次人體臨床研讨的pre-IND申請已於2021年8月提交予國家藥品監督办理局(NMPA)

 

  • 2021年10月19日,GB261 (CD20/CD3,BsAb) 在澳大利亞開展的初次人體臨床試驗(FIH)於澳大利亞Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group 中间實現首位患者給藥。

 

  • 我們預計近期將在中國和美國申請GB261 (CD20/CD3)的IND。

一(yi)種針對EGFR和兩(liang)個差别cMet表位的(de)三(san)特異(yi)性(xing)(xing)抗體(ti)。三(san)特異(yi)性(xing)(xing)抗體(ti)有兩(liang)個Fab結合(he)EGFR。其Fc片断發生了(le)突(tu)變,增強了(le)Fc功效。是以,GB263T具备高度分(fen)解的(de)設(she)計,表現出(chu)多種感化機制,可同時按(an)捺原發性(xing)(xing)及繼(ji)發性(xing)(xing)EGFR突(tu)變及cMet信號通路。體(ti)外研讨及體(ti)內動物模子已經(jing)證了(le)然其明顯(xian)的(de)抗腫瘤活性(xing)(xing)。

 

  • 與 Amivantamab(JNJ-372) 類似物比拟,GB263T有用地阻斷了EGFR和c-Met的配體誘導磷酸化,並顯示出對EGFR和cMet信號通路更佳的雙重按捺。(1).

 

  • 有用誘導了EGFR和cMet的內化,並下調EGFR與cMet的卵白表達水準。(1).

 

  • 強烈按捺了攜帶EGFRexon20ins的Ba/F3細胞的細胞生長(2),在體內研讨中顯示有用按捺腫瘤生長,且具备劑量依賴性。(3)

  • 顯著的ADCC结果,能够殺死攜帶有c-Met表達或擴增的EGFR抗性突變的癌細胞。

 

  • 食蟹猴預毒理研讨中,即便在每週給予100mg/kg的GB263T、持續4周的高劑量組,也沒有觀察就任何首要毒性。

 

  • 計畫於2022年上半年在澳大利亞遞交初次人體臨床研讨IND,並在中國及美國遞交IND申請。

GB242能够是最(zui)早進(jin)入中(zhong)國市場的三款(kuan)英夫利昔單(dan)抗(類克)生物類似藥(yao)產品之一,而(er)我們的臨床試驗具备(bei)最(zui)大(da)病(bing)患招募量。類克在靶向TNF-α藥(yao)物中(zhong)具备(bei)中(zhong)國核准(zhun)的最(zui)廣泛的適(shi)應症,包含RA、強(qiang)直性脊柱炎、前(qian)线腺特異(yi)性抗原、克羅恩病(bing)及(ji)潰(kui)瘍性結腸炎,這使得GB242能够優先進(jin)入中(zhong)國龐(pang)大(da)的本身(shen)免疫疾病(bing)市場。

 

  • 於2020年11月,國家藥監局接納我們就GB242提交的NDA。

 

  • 2021年4月至5月,我們胜利实现註冊現場核对,包含:

 

    • 雲南省玉溪場地的生產核对及GMP合适性檢查;

 

    • 上海的研製現場核对;

 

    • 關於1期及3期的臨床試驗資料核对。

 

  • 我們預期在未來6至12個月內推出英夫利昔單抗生物類似藥(GB242)。