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2021年12月22日

嘉和生物在澳大利亞提交EGFR/cMET/cMET三特異性抗體(GB263T)臨床試驗申請

 

2021年12月22日 ,中國上海 —— 嘉(jia)和生物(wu)(wu)藥(yao)業(開曼)控股(gu)无限公(gong)司(si)(簡稱“嘉(jia)和生物(wu)(wu)”或“公(gong)司(si)”,股(gu)票代(dai)碼:6998.HK)宣(xuan)佈已經於12月20日向澳大利亞Bellberry 臨(lin)床研(yan)讨倫理委員(yuan)會(Bellberry HREC)正式遞(di)交了EGFR/cMET/cMET三(san)特(te)異性抗體(ti)(GB263T)的初(chu)次(ci)人體(ti)試驗(FIH)臨(lin)床試驗申(shen)請,用於早期惡性腫瘤患(huan)者的治療。

 

GB263T是环(huan)球首個EGFR/cMET/cMET三特(te)異(yi)(yi)性抗(kang)體(ti),作為一種(zhong)(zhong)針對EGFR和兩(liang)個差(cha)别cMet表(biao)(biao)位的三特(te)異(yi)(yi)性抗(kang)體(ti),GB263T擁有(you)兩(liang)個Fab結合EGFR。其Fc片断發生了突(tu)變,增強了Fc功效。是以,GB263T具备(bei)高(gao)度差(cha)異(yi)(yi)化(hua)的設計,表(biao)(biao)現(xian)出多種(zhong)(zhong)感化(hua)機制,可同時按捺原發性及(ji)(ji)繼發性EGFR突(tu)變及(ji)(ji)cMet信號(hao)通路。體(ti)外研讨(tao)及(ji)(ji)體(ti)內動物(wu)模(mo)子(zi)已經(jing)證(zheng)了然其明顯(xian)的抗(kang)腫瘤活性。

 

臨(lin)床前(qian)研(yan)讨(tao)标明(ming),與(yu) Amivantamab(JNJ-372) 類似物(wu)比拟,GB263T有用地阻斷了(le)EGFR和(he)(he)c-Met的(de)配體(ti)(ti)誘導(dao)磷酸(suan)化,並(bing)顯(xian)示出對EGFR和(he)(he)cMet信號(hao)通路更佳(jia)的(de)雙重按(an)捺(na)。同(tong)時,GB263T有用誘導(dao)了(le)EGFR和(he)(he)cMet的(de)內吞,並(bing)顯(xian)著下降EGFR與(yu)cMet的(de)卵白(bai)表達水(shui)準(zhun)。在(zai)體(ti)(ti)內藥效研(yan)讨(tao)中(zhong)評價了(le)GB263T在(zai)多個腫(zhong)瘤(liu)模子(zi)的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)(xing),包(bao)含Ba/F3 EGFR-D770del-insGY,Ba/F3 EGFR-D770-N771-insSVD,Ba/F3 EGFR-ex19del/T790M/C797S,HCC827/ER1,LU2503 PDX模子(zi)(cMet 14號(hao)外(wai)顯(xian)子(zi)跳躍(yue)突變)等(deng),在(zai)以上腫(zhong)瘤(liu)模子(zi)中(zhong)GB263T均表現(xian)出明(ming)顯(xian)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)(xing),和(he)(he)對照抗(kang)體(ti)(ti)JNJ-372 analogue活性(xing)(xing)類似。食蟹(xie)猴毒理研(yan)讨(tao)中(zhong),即便在(zai)高劑量組,給藥4周後也沒有觀察到顯(xian)著毒副反應。

 

今(jin)朝,嘉和生物(wu)正在同(tong)步準備這款創新藥物(wu)在美國(guo)及中國(guo)的臨床試驗申(shen)請。